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临床试验数据管理与统计分析--夏结来(第四军医大)[优质PPT]

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临床试验 数据管理与统计分析 计划和安排 临床试验过程 临床试验 CRF 监查 数据管理 批准与上市 SFDA/CDE 统计与临床报告 统计分析 一、临床试验的数据管理 数据管理的目的 数据管理的目的:以及时、有效的方式为支持 新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的 临床试验数据,以便对此数据按预先制定的统计分 析计划书进行统计分析。 数据管理的定义:将在临床试验中产生的大量 数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校 对、疑问问答校正,数据盲态下审核与锁定等全过 程。 数据产生的过程 ? 研究者填写CRF表 ? 监察员核查、传递给数据管理单位 ? 根据CRF建立录入程序 ? 双人双份独立录入 ? 核查并产生数据疑问表(DQF) ? 监察员将DQF交研究者复核并回答 ? 数据库修改并核查 ? 不良事件及合并用药编码 ? 盲态下的数据审核 ? 数据锁定 ? 数据传递(统计分析人员) 数据管理流程 项目启动 CRF注释 录入程序 数据录入 疑问管理 临床试验中心 管理计划 核查计划 核查程序 质量检查 数据传递 数据锁定 数据审核 管理报告 数据关闭 数据管理计划(DMP) 阐述该项目的数据管理过程、时间 约定、项目组成员、数据核查计划、关 键指标及非关键指标的约定、疑问管理 方式等。 该计划由项目申办单位、统计单位 和数据管理单位签署,做为该项目数据 管理的依据。 核查与疑问管理 ?数据核查计划 ?数据核查程序 ?疑问表(DQF)的产生 ?DQF的回答 ?DQF的返回及处理 数据核查目的 项目核查人员对CRF表中的各个指 标的数值和相互关系根据临床试验方案 要求进行核查,对于缺失、逻辑矛盾、 有误或不能够确定的数据,以疑问表的 形式由临床试验监查员传递给临床试验 中心,由研究者对疑问做出回答。 数据核查计划 ?通用数据项核查条件统一描述 ?按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写。 ?所有已进入数据库的数据均需描述核查条件 ?对各数据项应描述其核查范围和发疑问或确认的标准 ?内容完成相同的页,可合并撰写(如各访视内容) ?核查计划传递给申办方,申办方审核并提出修改意见 ?核查计划签字后方生效 数据核查程序 核查程序是根据数据检查计划,在SAS 环境下按数据核查计划内容编写的核查程 序。 主要检查CRF表中数据缺失、误填、 数据逻辑矛盾等问题。 程序核查后人工校对 数据疑问常见类型 1 、补充: 病例报告表中有缺失的项目,或字迹不清楚的数据。 2、 确认: A.入选/排除标准的确认: B.实验室检查:数值与临床意义判断与各个中心提供的正常值范围不一致。 C.时间的确认:所填写的时间不在试验时间范围内;或所填写的访视时间不 在方案要求的访视时间窗内。 D.合并用药的确认:填写数据与各访视所填内容有矛盾;使用了方案中明确 禁止的药物,药物名称无法编码的。 E.不良事件的确认:填写数据与各访视所填内容有矛盾;各项之间的逻辑关 系有矛盾;判定为严重不良事件。不良事件描述不清楚,无法做编码的。 DQF的提问方式 1、XX项数据缺失,请补充 2、出生日期为XXXX年XX月XX日,请确认 3、WBC测定值为11x109/L,临床意义为“正常”, 请确认 4、访一时间为XXXX年XX月XX日,访二时间为 XXXX年XX月XX日,不在时间窗内,请确认 5、不良事件:“XXXX”,为方便编码,请进一步 详细描述 疑问表式样举例 缺失值核查疑问表 DQF的回答 根据问题,查阅原始资料和 CRF表所填内容,慎重回答 如果某一数据的修改,会影响 其它数据时,请一并回答 疑问表修改说明 1.本疑问表是由第四军医大学数据管理中心发出 2.疑问仅是数据管理人员对有关数据存有疑惑而发出的询 问,希望研究者给予明确答复 3.数据修改必须以原始数据为依据,不能推论式回答 4.研究者如果认为数据无错误,在相应的方框内划×, 并签名确认 5.研究者如果认为数据确实有错误,在相应的方框内划 ×,并注明错误形成原因,签名确认 6.疑问表中所列参考值范围是贵单位提供的,如果不符, 以化验单上注明的为准 7.如果定性指标在CRF上已编号,例如 1=正常 2=异常无临 床意义 3=异常有临床意义 4=未查,回答时使用相应的 编号 疑问表修改说明(例) 1.本疑问表是由第四军医大学数据管理中心发出 2.疑问仅是数据管理人员对有关数据存有疑惑而发出的询 问,希望研究者给予明确答复 3.数据修改必须以原始数据为依据,不能推论式回答 4.研究者如果认为数据无错误,在相应的方框内划×, 并签名确认 5.研究者如果认为数据确实有错误,在相应的方框内划 ×,并注明错误形成原因,签名确认 6.疑问表中所列参考值范围是贵单位提供的,如果不符, 以化验单上注明的为准 7.如果定性指标在CRF上已编号,例如 1=正常 2=异常无临 床意义 3=异常有临床意义 4=未查,回答时使用相应的 编号 疑问表修改说明(续) 8.实验室指标的临床意义请结合参考值范围和您的临床经 验作出判断 9.如果您将完成的病例误填做未完成,将产生本例是否脱 落的疑问 10.疑问表中所有问题必须回复,如果确实不能回答的也必 须注明此疑问无法回答并签字 11.疑问的多寡不是作为试验质量优劣评价的直接依据 12.您所签名确认的纸质疑问表效力高于CRF,务请认真填写 13.如果您对我们发出疑问不解,请电话询问 14.签字确认后的纸质疑问表原件请特快寄 编码(Coding) 为便于统计分析,将研究者填写的合并用 药和不良事件根据相应标准进行规范化处理的 过程。 ?不良事件编码: 1、如将上感、感冒等统一编码为上呼吸道感染 2、如将恶心呕吐拆分为两个AE编码,分别编码为“恶心”和“呕吐” ?合并用药编码(按药品通用名编码) EPIAO、罗可曼、利血宝和济脉欣等均编码为“红细胞生成素” 医学标准术语编码 不良事件


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